Quality control data

locations

Milford, MA, United States

time type

Vollzeit

posted on

Gestern ausgeschrieben

job requisition id

JR2402

Medizin vorantreiben, um Leben zu schützen. Gemeinsam.

Dank vieler Jahrzehnte Erfahrung und unserer Leidenschaft für das, was wir tun, leisten wir einen essenziellen Beitrag zur weltweiten Verfügbarkeit von Biopharmazeutika, auch und gerade für Patienten mit seltenen und schweren Erkrankungen.

Rentschler Biopharma SE ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) und ausschließlich auf Kundenprojekte fokussiert. Wir bieten maßgeschneiderte Full-Service-Lösungen für die Bioprozessentwicklung und die Herstellung komplexer Biopharmazeutika. Als deutsches Familienunternehmen mit internationalem Footprint und globaler Reichweite verbinden wir Experten, Expertise und langjährige Erfahrung, um zusammen mit unseren Kunden beste Lösungen zu entwickeln.

Rentschler Biopharma beschäftigt rund 1.400 Mitarbeiter und hat den Hauptsitz in Laupheim, Deutschland, sowie einen Standort in Milford, MA, USA. Im Jahr 2024 haben wir uns dem Global Compact der Vereinten Nationen angeschlossen und unterstreichen damit unser Engagement für Nachhaltigkeit.

Als unabhängiges Familienunternehmen leben wir nach dem Motto: Many hands, many minds – ONE TEAM! Ein offenes, respektvolles Miteinander prägt unsere Arbeitswelt, in der Qualitätsbewusstsein, Sorgfalt und Verantwortung an erster Stelle stehen. Denn bei aller Vielfalt unserer Talente im Rentschler Team verfolgen wir gemeinsam einen Zweck: Medizin voranzutreiben, um Leben zu schützen.

Duties and Responsibilities

• Review and approval of cGMP analytical data comparing results to internal and customer specifications, SOPs, and established standards to ensure accuracy and quality of data
• Works collaboratively with QC team members and cross functional teams for timely resolution of quality issues to achieve project goals
• Support Product Release activities ensuring timelines are met
• Work on problems of diverse scope in which analysis of data requires evaluation of identifiable factors
• Identify and resolve issues with assistance from Data Review team
• Review of LIRs
• Support all data integrity initiatives and strive for right first time
• Make daily decisions about the quality of data based on biochemical knowledge and compliance background
• Revise, create SOPS and/or test forms as required
• Assists with metrics for trending and reporting as required, stability and QC analytical data
• Task and team-oriented, analytical, organized, detail-oriented, self-motivated and ability to multitask
• Exceptional communication and interpersonal skills
• Assists in training of new hires and retraining of QC laboratory staff, as needed
• Assist/mentor QC new hires on cGMP/GDP
• Strong knowledge of QC analytical equipment and software required
• Strong communications skills – written and verbal
• Able to prioritize workload to meet stringent timelines
• Provide timely status updates to Management upon request
• Proficient with MS Outlook, Word, Excel and PowerPoint, and other electronic systems
• Performs other duties as assigned

Qualifications

• B.S. in Chemistry, Biology, Chemical Engineering, or related biological sciences
• 3+ years in a cGMP analytical laboratory environment
• HPLC, PA800, CS2500, SDS Page
• LIMS, EMPOWER
• cGMP experience

Working Conditions

• Personal protective equipment must be worn in the laboratories according to Rentschler safety requirements
• Will interact with other departments
• Pace may be fast and job completion demands may be high
• Not a hybrid position, work must be performed on site

Physical Requirements

• May be required to stand for long periods of time while performing review of lab logbooks, equipment, lab documentation
• Must be able to walk distances between labs, offices, departments
• Must be able to work safely in a lab environment
• PPE as required

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